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默沙東、BMS、羅氏的PD-1/PD-L1 藥物究竟有何不同?

發布時間:2018-06-22 09:13

默沙東的I-O 明星Keytruda 在ASCO2018 上展現出的數據堪稱驚艷,幾乎所有的人都認為Keytruda 毫無疑問搶占了肺癌免疫療法領域的王座。然而,競爭對手對此似乎頗不以為然。在他們看來,自己的藥物與Keytruda 之間的差異很小,或者說根本不存在差異。
Genentech 腫瘤免疫治療開發副總裁兼全球負責人Dan Chen 認為,就他所看到的數據,PD-1 和PD-L1 療法“非常相似”。
“羅氏的Tecentriq,阿斯利康的Imfinzi,BMS 的Opdivo 和Keytruda 之間有差別嗎?也許有,但之間的差異都可能非常小”,Dan Chen 自問自答道,“從統計上說,如果他們都完全一樣,你可能又想知道臨床試驗上的差異?!?br /> 百時美施貴寶首席執行官Giovanni Caforio 在接受外媒CNBC 采訪時說的更加直白,“當你看到整個數據...... Keytruda 和Opdivo,這兩種藥物之間確實沒有什么區別?!笨紤]到Keytruda 越來越多的有利數據給競爭對手帶來的壓力,這兩個人這么說完全可以理解。不過默沙東還是堅定地認為自己的產品略勝一籌?!八蠵D-1/PD-L1 藥物都是勢均力敵的嗎?”當醫藥專業媒體FiercePharma 拋出了這個疑問后,默沙東高級副總裁兼全球臨床開發負責人Roy Baynes 氣定神閑道,“我認為我們需要數據才能做出結論?!?br /> 投資者比任何人更關心這些數據。他們想知道羅氏和BMS 究竟能否趕上默沙東,畢竟后者已經在5 項隨機對照肺癌試驗中獲得了生存獲益的數據。
雖然羅氏也在ASCO 上發布了Tecentriq 在鱗狀肺癌的陽性數據,BMS 也強調了Opdivo 在新生物標志物群體中的出色表現。但由于Keytruda 的最新勝利掩蓋了前兩者的光芒,投資者對這兩家企業的熱情顯然不及默沙東。
Dan Chen 表示,目前3 種藥物給大家造成較大差異的錯覺應該歸咎于臨床試驗方案的設計。默沙東Keytruda 單藥在肺癌一線療法獲勝,而Opdivo 則遭遇失敗,不排除后者用的是“備份”機制?!斑@些臨床研究的運營策略有很多不同點,”他補充道,“更重要的是看整體證據。譬如Tecentriq 在三項一線肺癌研究中的數據也是積極的?!?br /> 然而,分析師們找來的證據似乎并不認可Dan Chen 認為“PD-1/PD-L1 藥物沒有差異”的看法。譬如FDA 在1 年前停止了Keytruda 治療多發性骨髓瘤患者的臨床試驗(Keynote-183 和Keynote-185 研究),最近卻解除了Opdivo 治療多發性骨髓瘤試驗部分組合療法的臨床期限。
這一舉動或許說明,“外界簡單地認為PD-1/L1 藥物差不多,或者說是可以互換的”這一觀點并不正確。與此同時,市場觀察家至今一直沒能找出一些PD-1/PDL1 藥物的失敗原因。包括FDA加速批準Keytruda 治療頭頸癌后,Keytruda 卻在一項III 期臨床(KN012)中失敗了;同樣令人費解的失敗還有Opdivo 的肺癌III 期臨床CM026 試驗,以及Tecentriq 的膀胱癌III 期臨床IMvigor211 試驗。
“去年我曾說過,至少有兩種不同的腫瘤適應癥上默沙東成功了,而其他企業都失敗了......不排除默沙東在臨床試驗策略上比其他企業要高明一些的可能性?!盓vercore ISI 分析師UmerRaffat 表示,“但今年,Keytruda 是肺癌一線療法中唯一顯示單藥治療生存優勢的PD-1 藥物,且在所有具有膀胱癌的PD-1/PD-L1 中,只有Keytruda 在二線膀胱癌顯示生存優勢。有沒有可能是因為藥物本身的細微差異導致的臨床結果不一致性?現在看來并不排除這種可能性?!?/p>

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